Q:有害事象の報告について

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A:eCPMSは有害事象をご報告いただく目的のシステムではございませんので、必ずしもすべての有害事象をコメント欄などにご記入いただく必要はございません。有害事象が起きた場合は、他の薬剤と同様に担当MRへご一報ください。
ただし、eCPMSにて血液検査結果をご報告いただく際、下記に該当する場合はCPMSセンターより弊社安全性情報部へ有害事象として第一報をさせていただきます(連続する場合は、最初の報告時のみ有害事象報告を行います)。

  • 「有害事象のため休薬」にチェックがある場合
  • 「有害事象のため投与中止またはフォローアップ」にチェックがある場合
  • 「検査値異常のため投与中止またはフォローアップ」にチェックがある場合
    (血液検査結果がレッドになった場合)
  • 血糖値の検査頻度の項目で、初めてプロトコールCになった場合
  • コメント欄に有害事象の記載があった場合

  

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