Q：患者登録のとき、すでにCPMS登録されている患者と生年月日、血液型、性別が一致したら？
A： eCPMSでは、患者登録をした際、すでに登録されている患者と生年月日、血液型および性別の全てが一致した場合、自動では患者登録番号は発番されず、患者登録を完了することができません。患者一覧画面には患者登録番号の代わりに「要請中」と表示されますので、CPMSセンターにご連絡ください。
その後、「 CPMS運用手順書 7.1.3 患者の登録手続き」に基き、一致した患者さまが別人であることを確認してから、クロザリルの投与を開始することになっています。CPMSセンターでは患者さまの個人情報を扱えないことから、一致した患者さまが登録されている医療機関の連絡先をお伝えし、最終的に守秘義務のある医師同士で、別人であるかどうかの確認をしていただいております。このような手順が定められているのは、以下の点から患者さまのリスクが高くなるためです。
- クロザリルにより顆粒球減少症／無顆粒球症になってしまった患者さまに再投与すると再発するリスクが高くなります。そのため、再投与が禁止されています（添付文書 禁忌４．）。
- 2016年1月1日から2016年8月31日までに登録された患者数685例において重複した患者が23例（約3.4％）あることから、すでに他院でクロザリルを処方されている患者（重複患者）である可能性があります（患者さまの都合により、担当医師の知らないところで、他院に通院しクロザリルを希望するなど）。
一方で、CPMS患者登録数の増加により重複する患者さまが年々増えてきております。そこで、第31回クロザリル適正使用委員会（2016年9月15日開催）にて検討した結果、今後は以下の手順で運用することが了承されました。
【新しい運用手順】
- レッドで中止となった患者さまと合致した場合の照合は、これまで通り医師同士で直接確認してください。確認結果についてもこれまで通り、eCPMSにて「再調査依頼」でお戻しした登録票のコメント欄に記載し、一次承認と二次承認・送信を行い報告してください。
- レッドで中止となった患者さま以外の患者さまと合致した場合については、他の医療機関への直接の問い合わせを必須とせず、医師の判断と責任でしかるべき方法で別人と確認してください。その場合も、「再調査依頼」にて登録票をお戻ししますので、コメント欄に別人であることを記載の上、一次承認と二次承認・送信を行い報告してください。
注意： CPMSには、国内臨床試験でレッドになった患者さまも登録されています。臨床試験は2001年より開始しております。古い病歴がご不明な場合はご注意ください。
（クロザリル適正使用委員会 第31回議事録 http://www.clozaril-tekisei.jp/shared/pdf/20160915_giji01.pdf）